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ISO13485醫療器械行業管理體係認證

ISO13485《醫療器械質量管理體係用於法規的要求》,由於醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按ISO9000標準的通用要求來規範是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485國際標準,對醫療器械生產企業的質量管理體係提出了專用要求,為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。
ISO13485標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會製定,是以ISO9001為基礎的獨立標準,規定了對相關組織的質量管理體係要求。該標準自1996年發布以來,得到全世界廣泛的實施和應用,與ISO9001標準不同,ISO13485是適用於法規環境下的管理標準,從名稱上即明確是用於法規的質量管理體係要求。醫療器械在國際上不僅隻是一般的上市商品在商業環境中運行,它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫療器械指令)、中國的《醫療器械監督管理條例》。因此,該標準必須受法律約束,在法規環境下運行,同時必須充分考慮醫療器械產品的風險,要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外,可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。
美國、加拿大和歐洲普遍以ISO9001、EN46001或ISO13485作為質量保證體係的要求,建立醫療器械質量保證體係均以這些標準為基礎。醫療器械要進入北美,歐洲或亞洲不同國家的市場,應遵守相應的法規要求。

ISO13485認證的意義
1、提高和改善企業的管理水平,規避法律風險,增加企業的知名度;
2、提高和保證產品的質量水平,使企業獲取更大的經濟效益;
3、有利於消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證;
4、有利於增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率;
5、通過有效的風險管理,有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險;
6、提高員工的責任感,積極性和奉獻精神。

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